亲历盐酸二甲双胍片生物等效性试验战役

7月12日　喜讯

       7月12日14:18分，微信熟悉的声音响起，思科微信群里弹出谯总发来即时消息：“好消息，盐酸二甲双胍片的BE检测结果已经出来了，数据很漂亮，餐后是等效的”。看到这个消息，我激动得差点跳起来，暗自捏紧拳头做了一个加油的动作。而此刻，群里同事们加油点赞的微信声此起彼伏。因为，空腹BE（生物等效性试验）已经等效了，餐后等效预示着我们盐酸二甲双胍片BE试验（生物等效性试验）取得阶段性成功。然而，对于我这个刚毕业的、毫无工作经验的大学生而言，能有幸直接参与盐酸二甲双胍片BE试验项目，带给我的不仅仅是激动，更多的是对药物研发工作，对临床试验工作更深的认识和思考。

       回想起盐酸二甲双胍片BE餐后试验整个过程，历历在目……

6月4日～10日　工作部署与前期准备

       6月4日，我们收到试验机构确定好的餐后试验的日程安排：第一周期6月18日～20日受试者筛选，6月25日受试者入住一期病房，6月26日密集采血，6月27日出院，第二周期从服药开始计算洗脱期7天后的7月2日受试者再次入住一期病房，7月3日密集采血，7月4日出院。

       日程安排一经确定，天津中医药大学第一附属医院一期临床项目实施团队和我公司临床团队就进入“战斗”状态。谯总马上开会部署分工：谁负责洗漱用品采购，采购多少量，在哪里采购，邮寄给谁谯总都交代得非常明白；密集采血当天用的冻存管，采取管标签检测分析机构何时提供给我们，谁来复核编号的正确性；空白的筛选病历、研究病历数量、知情同意书够不够，还需要印刷多少，需要一一核实。谯总要求，必须在6月14日前将所有的物资邮寄给医院，保证医院在17日前收到物资。我，刘斌，雷捷3个人在领到任务后马上行动起来，6月10号，我们的物资准备工作全部完成，再次一一核对无误后我们邮寄给机构。

6月24日　飞抵医院与试前准备

       6月25日，受试者将入住医院，谯总要求我们24号必须赶到医院，完成试验前的全部准备工作。24日凌晨4点起床后我赶紧洗漱完毕，与刘斌、谯总汇合后直奔机场，雷捷也按时赶到。6点40分，飞机准时起飞，9点30分我们4人顺利抵达天津，11点我们入住离医院最近的如家酒店。我们叫了盒饭在酒店共进午餐，餐后谯总又给我们讲解了下午的工作任务及要求，下午13:30我们准时到达医院，穿好白大褂，直奔一期临床试验室。

       本来我们安排下午贴采血管标签的，当来到机构时我们发现采血管标签已经被机构老师贴好了。谯总带我们马上核对采血管标签并讲授核对要点，一是要保证采血点的摆放顺序要正确，二是受试者编号必须正确。我、刘斌、雷捷三个按照要求很快完成600多个采血管的核对，正确无误，我们将这个核对结果及时反馈给机构老师和谯总。

       还有更重要的工作正等待我们，那就是必须把1200多个冻存管按照要求在标本盒摆放好，并核对2遍。谯总告诉我们冻存管分测试管和备份管，红色的为测试管，蓝色的为备份管，冻存管上的标签是什么内容，摆放时要注意的事项也主要是摆放顺序要正确，受试者编号必须正确，标本盒的标识如项目名称，采血点时间，备份还是测试必须清楚标注无误。掌握要领后，我们3个立即行动起来，花了整整2个小时，冻存管全部摆好并核对，最后按照测试管、备份管以及采血点顺序摆放好，机构黄老师来检查后非常满意还给我们3个点了个赞，我们很是欣慰。

       一切准备完毕，都已临近医院下班了，与机构老师道别，我们离开医院回到酒店。我以为忙碌的一天就这样结束了，哪知接到谯总通知，晚饭后开会，主要培训临床试验方案和质量控制方案，以及明天的分工。