希尔安获得国内首个治疗小儿注意力缺陷多动障碍的中药新药证书

重庆希尔安药业有限公司历时10余载研制的治疗小儿注意力缺陷多动障碍（ADHD）的六类中药新药“小儿黄龙颗粒”（原名“益智宁神颗粒”）于2011年12月31日获得国家食品药品监督管理局颁布的新药证书，新药证书编号：国药证字Z20110019。该新药证书的获得，标志着自《药品注册管理办法》实施以来，国内首个具有自主知识产权的治疗小儿注意力缺陷多动障碍的中药新药诞生。

小儿黄龙颗粒其处方来源于湖北中医学院教授、国内著名中医大家吕继端的临床经验方，其处方由熟地黄、知母、五味子、煅龙骨、煅牡蛎等11味中药组成，采用超微粉碎、动态提取、挥发油环糊精包结、减压干燥等现代制剂工艺加工而成。小儿黄龙颗粒由希尔安药业科研机构之一、下属全资子公司重庆思科药物研究所具体负责研究开发。

小儿黄龙颗粒采用分层随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验方法，而疗效评价采用国际国内公认评价指标，如SNAP-4量表、Conners量表、注意力测验（划销试验）等。临床试验在成都中医药大学附属医院、天津中医药大学第一附属医院、南京中医药大学附属医院、河南中医学院第一附属医院、湖北中医学院附属医院等八家国家药物临床试验机构进行，共计完成一千余例多动患儿的临床观察，临床数据由四川大学公共卫生学院独立统计完成。

临床研究充分证实：小儿黄龙颗粒具有滋阴潜阳、安神定志之功效。用于治疗小儿注意缺陷多动障碍中医辨证属阴虚阳亢症者，对多动不宁，神思涣散，性急易怒，多言多语，盗汗，口干咽燥，手足心热等中医症状具有良好的改善作用。统计分析表明：疾病疗效试验组控显率为50.65%，有效率为80.26%；对照组控显率为36.37%，有效率为64.94%，两组疾病疗效比较有统计学差异，试验组小儿黄龙颗粒优于对照组静灵口服液；中医证候（阴虚阳亢证）疗效试验组控显率为52.79%，有效率为84.55%；对照组控显率为37.66%，有效率为74.03%，两组中医证候疗效比较有统计学差异，试验组小儿黄龙颗粒优于对照组静灵口服液。