我公司通过新版药品GMP认证

2014年3月24日，重庆市食品药品监督管理局对我公司的新版药品GMP（《药品生产质量管理规范（2010年修订）》）检查公示结束，无异议；4月2日，我公司获得了重庆市食品药品监督管理局颁发的新版《药品GMP证书》，标志着我们正式通过新版药品GMP认证，成为全国为数不多的15个剂型通过新版GMP认证的药品生产企业。这标志着我公司药品质量管理又迈上一个新的台阶，更有力地践行了希尔安药业“德布天下，药济苍生”的企业理念。

重庆市食品药品监督管理局为我公司颁发的新版《药品GMP证书》编号为：CQ20140018，其结论为：“经审查，（重庆希尔安药业有限公司）符合中华人民共和国《药品生产质量管理规范要求》。特发此证。”证书有效期至2019年4月1日。证书显示，我公司新厂和大石前处理车间两个生产地址均通过新版GMP认证；通过认证的生产剂型包括：硬胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸）、贴膏剂、茶剂、散剂、酒剂、洗剂、合剂、片剂、流浸膏剂、煎膏剂、软膏剂、漱液剂等15个剂型，同时还包含中药提取。

本次认证是我公司制剂厂区迁入新址后的首次GMP认证，也是我公司首次按新版GMP进行认证。面对这个挑战和机遇，公司将新版GMP认证作为了2013下半年工作的重中之重，2013年8月8日，公司成立新版GMP认证工作小组，开始启动新版GMP认证倒计时，历时22周，154天，完成GMP文件6大类，19个亚类，1967个文件。其中：工艺规程15个、质量标准372个、标准管理规程221个、标准操作规程792个、确认与验证285个、记录262个，风险评估20个，整理和书写记录上万份。

公司于2013年11月19日通过了新增生产地址现场检查，12月3日取得生产地址为重庆市合川工业园区希尔安路168号的生产许可。2014年1月6日～1月10日顺利通过了GMP认证现场检查。GMP检查小组在最后的总结时，肯定了我公司的工作与能力，同时也指出了我们的存在的不足之处。我们根据专家意见，针对不足之处进行了全面的整改，最终全面达到新版GMP要求。

公司董事长唐德江说，通过新版GMP的认证，是企业生产质量水平的体现，将为我公司提供更大的市场空间，是关乎企业持续发展的大事；我公司将在以后的工作中继续改进工作方式，加强工作精细化、标准化管理力度，全力以赴、再接再厉，奉献出高品质的产品，更好地为天下黎民苍生、为社会造福！

值得一提的是，我司新版GMP认证通过时间比国家强制通过时间提前了近两年的时间。2011年3月1日，国家《药品生产质量管理规范（2010年版）》正式实施，新规范相比98版规范，对企业的软、硬件的要求提高到了近乎严苛的水平，提出了质量管理体系、质量风险评估等全新概念，真正的达到了与国际最先进水平接轨。正是因为两版规范的难度跳跃之大，所以国家将非无菌药品的新版规范的强制通过时间规定在2015年12月31日前，并号召有能力的生产企业提前进行新版规范的认证。