小儿黄龙颗粒获得生产资格

希尔安药业  2017/11/8  来源: 本站

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经过13年的开发研制、新药申报、生产报批等环节,2014年5月24日,我司的独家专利中药六类新药“小儿黄龙颗粒”正式获得国家食品药品监督管理总局下发的生产批件,批准文号:国药准字Z20143009。这意味着我司正式获得小儿黄龙颗粒的生产资格。由于我司前期已做了大量上市前准备工作,该新药有望于今年年底正式与患者见面。

小儿黄龙颗粒,曾用名“聪颖颗粒”、“益智宁神颗粒”,是国内首个治疗小儿注意力缺陷与多动障碍的纯中药新药,是我司第一个真正意义上的完全自主创新的中药新药。该药的顺利获批具有非同寻常的意义,其批量上市将实现我司创新药物产业化零的突破。

小儿黄龙颗粒从获得临床研究批件后即开始Ⅱ、Ⅲ期临床实验,实验病例总数超过1000例,临床研究结果证明:小儿黄龙颗粒具有补阴潜阳、开窍宁神的功能,主治注意力缺陷与多动障碍,对多动不宁、神思涣散、多言多语、性急易怒、手足心热、口干咽燥等阴虚阳亢证症状均有明显改善,可显著改善儿童多动症状及脑功能障碍,提高儿童智力,有效抑制儿童时期行为冲动,在治疗儿童多动症中具有特殊的意义,且使用安全。

2011年12月31日国家食品药品监督管理局向我司研究所颁发了该药新药证书和注册批件。2012年10月,我司向国家食品药品监督管理局递交了该药技术转让的注册申请。经过漫长且严苛的申报、生产现场核查、药品注册检验、审评、国家药品评价中心组织国家级专家对企业进行的药品注册生产现场检查、审批等流程,该药终于在今年5月获得国家食品药品监督管理总局颁发的药品生产批件。